ICH-GCP-Training: Klinische Studien mit Arzneimitteln

Anmeldung & Information

SCOUT Akademie
Godesberger Str. 25
53639 Königswinter
Tel.: 0 22 23 - 90 92 06
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Die evidenzbasierte Medizin lebt von klinischen Studien. Diese Studien - ob von Ärzten oder von der Industrie initiiert und gesponsort - benötigen Ärzte, die neben ihrer fachlichen Qualifikation fundierte Kenntnis haben vom ethischen und wissenschaftlichen Standard für klinische Prüfungen am Menschen, von den internationalen Leitlinien für Good Clinical Practice (GCP).

Klinische Prüfungen unterliegen dem Arzneimittelgesetz (AMG). In den internationalen Leitlinien für Good Clinical Practice (GCP), in der GCP-Verordnung sind unter anderem die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfärzte und des Sponsors verankert. Für die sichere Durchführung klinischer Prüfungen ist es wichtig, die rechtlichen und formalen Grundlagen zu kennen.

Seit dem 26. Oktober 2012 ist die 16. AMG-Novelle in Kraft. Entsprechend fordern Ethikkommissionen von Prüfer und Stellvertreter Fortbildungsnachweise über AMG und ICH-GCP. Darüber hinaus ist von Prüfer und Stellvertreter zu gewährleisten, dass die Mitglieder der Prüfgruppe ihre Verpflichtungen und Aufgaben gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), GCP-Verordnung und Good Clinical Practice (GCP) kennen und einhalten. 

Wir bieten Ihnen hiermit ein Seminar an - alternativ zum unten genannten Termin auch nach Absprache in Ihrem Haus -, in dem Sie anschaulich und anhand von Praxisbeispielen die Grundlagen für die Durchführung klinischer Prüfungen kennenlernen. Dieser Kurs schließt mit dem "ICH-GCP-Zertifikat" der SCOUT Akademie ab. Darüber hinaus können Sie Fortbildungspunkte (CME) der Ärztekammer erlangen. 

Unsere Trainings entsprechen den Anforderungen der Bundesärztekammer vom 16.09.2016 zur Curricularen Fortbildung: 

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz. 

Zielgruppe

  • Prüfer, Stellvertreter
  • Mitglieder der Prüfgruppe

Organisatorisches

  • Termin, Ort: 01.10.2020, Bonn
  • Kursdauer: eintägig (8 UE)
  • Investition: 395,00 zzgl. MwSt. inkl. Dokumentation und Zertifikat
  • Teilnehmer: max. 10 Teilnehmende; Einhaltung der Abstandsregeln

Inhalte

  • GRUNDLAGEN
  • Ethische Grundlagen
  • Rechtliche Grundlagen
  • Methodische Grundlagen
  • DURCHFÜHRUNG
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Reguläre Durchführung
  • Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit
  • LERNERFOLGSKONTROLLE